made in relation to safety

lilla83

New Member
Français
Bonjour, Hello,

Comment traduiriez-vous :

The manufacturers must demonstrate that his intended purpose(s) and claim(s) made in relation to safety and performance are achieved as referred to in the Directives.

Je comprend ceci:

Les industriels doivent montrer que leur(s) objectif(s) de sécurité et de performance sont atteints comme indiqué dans les directives.

Qu'en pensez-vous? Je trouve cela léger en français...

Merci pour vos lumières..!!
 
  • Mr_P

    Member
    French
    Bonjour lilla83,

    Là, on est en plein dans l'anglais de la norme et de la réglementation, et c'est assez particulier comme domaine... (le texte auquel vous vous intéressez ne parlerait pas de déclaration de conformité pour les dispositifs médicaux, par hasard ? :))
    Ce que la phrase signifie, c'est :

    "Les fabricants doivent démontrer que la destination [du DM/produit] et les affirmations associées [à cette destination] en matière de sécurité et de performance sont conformes aux exigences des Directives"

    Just my 2 cents !
     

    lilla83

    New Member
    Français
    En effet Mr P, ceci est un texte règlementaire.
    Plus particulièrement un guideline relatif aux directives européennes concernant les études cliniques obligatoire des implants chirurgicaux! Passionnant, n'est-il pas?!

    Merci de ton aide!
     
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